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    医疗器械注册证

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    医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

    分为三类,一二三类 医疗器械是根据其使用 安全性分类的 。
    一类
    是指,通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市 食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《 医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是 化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。
    二类
    是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品 监督管理局来审批、发给注册证的。例如: 体温计, 血压计, 避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为: 体温计、 血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、 血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、 避孕套、避孕帽、 轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个: 电子血压脉搏仪、 梅花针、 三棱针、 针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
    三类
    是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

    但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

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