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关于进口药品注册食药局出新政啦!

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     药品注册证是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定同意其申请后颁发的批准证明文件。最近国家食药局关于药品注册证有出来新的政策,都是什么内容呢?一起来看一下吧!


     为优化审评审批程序,提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率,国家食品药品监督管理总局决定取消进口药品再注册核档程序,并针对《进口药品注册证》《医药产品注册证》实施新的编号模式。

该编号模式内容如下:

(一)进口药品再注册批准后,原注册证收回注销,核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(以下简称核发新证)。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期为自批准之日起5年有效。每个注册证仅收载1个规格,并最多收载2个包装规格。

(二)进口药品分包装用大包装再注册批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期与小包装规格的注册证有效期相同。并在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。

(三)改变产地(实际地址变更)的补充申请批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期为自批准之日起5年有效。

(四)对于增加规格的补充申请批准后,核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号,注册证有效期限仍为原注册证的有效期。

(五)对于增加包装规格和分包装用大包装规格的补充申请批准后,核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号,注册证有效期限仍为原包装规格注册证的有效期。

(六)变更公司和生产厂名称、地址名称(生产厂实际生产地址不变)、变更包装规格以及变更药品名称等的补充申请批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期限仍为原注册证的有效期。

(七)其他由国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准,不核发新证。

(八)进口药品在中国国内分包装的补充申请(非首次申请)批准后,以《药品补充申请批件》的形式批准,药品批准文号保持原药品批准文号。

       此外,从公告发布之日起,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评审批。已受理的进口药品再注册申请,包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请,统一转入国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行审评审批。对此次公告中未涉及的事项,仍按照现有规定执行。


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