1. 进口医疗器械注册

    境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

    注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。


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    服务流程 Service flow

    医疗器械延续注册申报资料


    1.申请表

    2.证明性文件

    境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

    注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。

    3.关于产品没有变化的声明

    注册人提供产品没有变化的声明。

    4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

    5.注册证有效期内产品分析报告

    (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

    (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

    (3)产品市场情况说明。

    (4)产品监督抽验情况(如有)。

    (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。

    (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

    6.产品检验报告

    如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

    7.符合性声明

    (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

    (2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。

    8.其他

    如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。


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