1. 体外诊断试剂注册

      体外诊断试剂分两类:一类是按照医疗器械来管理的,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

      另外一类是药品来管理的,包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

      [1]《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

      国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。

      [2]体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。


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      体外诊断试剂的分类


      根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。


      (一)第一类产品:

      1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

      2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。


      (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

      1.用于蛋白质检测的试剂;

      2.用于糖类检测的试剂;

      3.用于激素检测的试剂;

      4..用于酶类检测的试剂;

      5.用于酯类检测的试剂;

      6.用于维生素检测的试剂;

      7.用于无机离子检测的试剂;

      8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

      9.用于自身抗体检测的试剂;

      10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

      11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。


      (三)第三类产品:

      1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

      2.样本处理用产品,如溶血剂、稀(一)第三类产品:

      1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

      2.与血型、组织配型相关的试剂;

      3.与人类基因检测相关的试剂;

      4.与遗传性疾病相关的试剂;

      5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

      6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

      7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

      8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。


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