产品注册证

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    医疗器械产品注册证许可事项变更

    医疗器械产品注册证许可事项变更,奥特姆公司专业代理医疗器械产品注册证变更。

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    服务流程 Service flow

    1.申请表

    1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;

    2)所填项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。


    2.证明性文件 :

    企业营业执照副本复印件 、组织机构代码证复印件


    3.注册人关于变更情况的声明


    4.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件


    5.变更申请项目申报资料


    根据具体变更情况选择提交以下文件:

    (1)产品名称变化的对比表及说明。

    (2)产品技术要求变化的对比表及说明(其中产品技术要求变化对比表一式两份)。

    (3)型号、规格变化的对比表及说明。

    (4)结构及组成变化的对比表及说明。

    (5)产品适用范围变化的对比表及说明。

    (6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

    (7)其他变化的说明。


    6.与产品变化相关的安全风险管理报告


    7.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料

    分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料(如检测报告、临床评价资料等)。适用范围变化的必须提供临床评价资料。


    8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告


    9.符合性声明 ,符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

    1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;

    2)所提交资料真实性的自我保证声明


    10.授权委托书


    11.提交申报资料目录

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