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    进口医疗器械注册简介

    国家对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。其中,境外医疗器械进口到国内进行注册监管部门为国家食品药品监督管理总局,香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。奥特姆公司专业代办进口医疗器械注册。

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    服务流程 Service flow

    国家对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。其中,境外医疗器械进口到国内进行注册监管部门为国家食品药品监督管理总局,香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

    一类产品所需资料

    申请表

    产品风险分析资料

    产品技术要求

    产品检验报告

    临床评价资料

    产品说明书及标签样稿

    生产制造信息

    证明性文件

    符合性声明等资料

    其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

    申请第二类、第三类医疗器械产品注册所需资料

    申请表

    证明性文件

    医疗器械安全有效基本要求清单

    综述资料

    研究资料

    生产制造信息

    临床评价资料

    产品风险分析资料

    产品技术要求

    产品注册检验报告

    说明书和标签样稿

    符合性声明等资料。

    其中,第三类,二类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料需要包括临床试验报告(免于进行临床试验的医疗器械除外)。

    申请第二类、第三类体外诊断试剂注册所需资料

    申请表

    证明性文件

    综述资料

    主要原材料的研究资料

    主要生产工艺及反应体系的研究资料

    分析性能评估资料

    阳性判断值或参考区间确定资料

    稳定性研究资料

    生产及自检记录

    临床评价资料

    产品风险分析资料

    产品技术要求

    产品注册检验报告

    产品说明书和标签样稿

    符合性声明等资料。

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